クリーンルームのレイアウト設計のポイントは？
ゾーニングと動線の決め方

クリーンルームのレイアウトは、工程の順に部屋を並べたうえで、清浄度の低い区域から高い区域へ段階的に上がるように配置し、人と物の動線が交わらないように入口と出口を決めていきます。医薬品の無菌製造について厚生労働省が参考送付した指針は、清浄度の異なる区域の間にエアロック（前室）を設け、扉を閉じた状態で10〜15Pa以上の差圧を保つことが望ましいとしています。

この記事では、レイアウトを決める順序、ゾーニングと室圧、動線、法令が求める区画、施工会社に渡す図面、面積を抑える見直しを、指針と法令の原文にあたって整理します（2026年9月29日確認）。

目次

1. クリーンルームのレイアウトは工程から決める
2. クリーンルームのゾーニングは清浄度の段階
   1. 全体を同じ清浄度にそろえない
3. クリーンルームの室圧の順番と前室の配置
4. クリーンルームの動線は人と物で分ける
   1. 通り抜けを防ぐのは廊下の位置
5. レイアウトで法令が求める区画と配置
6. クリーンルームの図面で施工会社に渡すもの
7. レイアウトの見直しで面積と費用を抑える
   1. 作り込みを見送ったほうがよい場合
8. クリーンルームのレイアウトに関するよくある質問

クリーンルームのレイアウトは工程から決める

クリーンルームのレイアウトは、部屋の形から描くのではなく、工程の流れと各工程に必要な清浄度を先に決め、その順に部屋を並べることから始めます。順序を逆にすると、動線の交差や差圧の逆転が図面の段階で生まれます。

蒲田工業は、レイアウトを検討するときにまず考えることとして、製造プロセス、原材料、ユーティリティ供給、製造作業者、保守管理作業者などの動線計画を挙げています。部屋割りは、これらの流れを図に落とした結果として決まります。

※蒲田工業の解説と、無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 6.1をもとに当サイトが整理（2026年9月29日確認）。

施工会社に相談する時点で、1と2までは発注者側で決めておくと、提案の前提がそろいます。3以降は施工会社と一緒に詰める項目ですが、工程と清浄度が決まっていないと、室圧や前室の数も決められません。設計・施工の全体の流れは設計・施工の手順と見積もりの記事にまとめています。

参照：蒲田工業 よくあるご質問「クリーンルームのレイアウト設計のポイントを教えて下さい」（2026年9月29日確認）

クリーンルームのゾーニングは清浄度の段階

クリーンルームのゾーニングは、清浄度の要求が同じ作業を1つの区域にまとめ、建物の入口側から奥に向かって清浄度が段階的に上がるように区域を並べる考え方です。高い清浄度が必要な部屋ほど奥に置き、外部と直接つながらない位置にします。

ゾーニングとは、清浄度や衛生の管理水準が同じ場所をまとめて区域に分け、区域の並び順と境目の設備を決めることです。医薬品の無菌製造では、厚生労働省が参考送付した「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（以下、無菌操作法指針）が、作業の内容によって清浄区域を重要区域、直接支援区域、その他の支援区域の3つに分けています。

※無菌操作法指針 7.1の表1から抜粋（2026年9月29日確認）。括弧内のISOクラスは作業時の微粒子数に対応するもの（指針の注記）。

開放系のクリーンブースやRABSで無菌操作をする場合、グレードBの部屋は、グレードAの作業域を囲む背景の区域になります。指針は、重要区域に置く必要のない設備を重要区域から離すことや、無菌操作を区域の外から観察できるようにガラスの窓やビデオカメラを設けることも求めています。

工業用のクリーンルームには、医薬品のような区域の分類を定めた法令はありません。製品の要求や取引先の仕様から、工程ごとに必要なISOクラスを決め、同じ考え方で並べます。クラスの読み方はクラスの早見表、医薬品のグレードとISOクラスの関係はグレードの記事で解説しています。

全体を同じ清浄度にそろえない

すべての部屋を最も厳しいクラスにそろえると、換気回数と空調の能力が全室で上がり、建設費と電気代の両方が増えます。高い清浄度が必要なのが作業点の周りだけなら、部屋は一段低いクラスにして、作業点だけをクリーンブースやクリーンベンチで清浄にする配置も検討します。

参照：厚生労働省「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について（平成23年4月20日 事務連絡）（2026年9月29日確認）

クリーンルームの室圧の順番と前室の配置

クリーンルームの室圧は、清浄度の高い部屋ほど高くし、扉でつながる清浄度の低い区域へ空気が流れるように順番を決めます。清浄度の異なる区域の境目には前室（エアロック）を置き、扉を開けても空気が逆流しない配置にします。

無菌操作法指針は、清浄区域の室圧を、扉などで隣り合う清浄度の低い区域より高く設定することを求め、封じ込め施設だけを例外にしています。感染性の微生物や高薬理活性物質を扱う部屋は、外へ出さないために周囲より低い陰圧にし、その外側に前室を置きます。陽圧と陰圧の使い分けと換気回数の決め方は換気回数と差圧の記事で整理しています。

※無菌操作法指針 6.1・7.2.2から要約（2026年9月29日確認）。医薬品以外の用途には数値の定めがないため、考え方の参考にとどめます。

前室の広さは、同時に入室する人数と、通す台車や資材の大きさで決まります。着替えの手順と前室の広さの決め方は入室手順の記事、物だけを受け渡す箱はパスボックスのメーカー比較が参考になります。

参照：医薬品医療機器総合機構「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」6.1・7.2（2026年9月29日確認）

クリーンルームの動線は人と物で分ける

クリーンルームの動線は、人、原材料、製品、廃棄物、保守の5つに分けて入口と出口を決め、清浄なものと汚れたものが同じ通路や扉で交わらないように配置します。一方通行にできれば、交差はさらに減ります。

無菌操作法指針は、職員、製品等と資材、廃棄物等の流れを管理しやすくし、動線の交錯が少なくなる設備の配置を考えることを求めています。装置や器具の清浄品と非清浄品、滅菌品と非滅菌品が混ざらないよう、運用か区画で分けることもあわせて挙げています。

※無菌操作法指針 6.1と蒲田工業の解説をもとに当サイトが整理（2026年9月29日確認）。

医薬品の製造所では、GMP省令第9条第1項第4号が、原料の秤量、製品の調製、充てん、閉そくを行う作業室を、その作業室の職員以外の者の通路にならないように造ることを求めています（職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合を除く）。無菌操作法指針も、グレードCやDの作業室が直接関係のない職員の日常的な通路にならないよう、廊下を配置することを求めています。

通り抜けを防ぐのは廊下の位置

部屋を一列に並べると、奥の部屋へ行くために手前の作業室を通り抜ける配置になりがちです。各作業室に廊下から直接入れるように配置すれば、通り抜けはなくなります。廊下の分だけ面積は増えるため、扱う品目のリスクと面積の両方を見て決めます。交叉汚染の対策全体はコンタミネーションの防止策の記事で整理しています。

参照：e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」第9条（2026年9月29日確認）

レイアウトで法令が求める区画と配置

クリーンルームのレイアウトに法令の定めがあるのは、主に医薬品と食品の製造所です。どちらも「混同や汚染を防ぐ配置」と「作業区分に応じた区画」を求めていますが、部屋の寸法や清浄度クラスまでは定めていません。

※e-Gov法令検索で各条文を2026年9月29日に確認し、要約しました。

食品の別表第十九は、政令で定める営業の施設について、都道府県が条例で基準を定めるときに参酌する基準です（食品衛生法第54条、同法施行規則第66条の7）。実際に適用される基準は、工場のある自治体の条例で確認します。

どの用途でも、窓のない部屋を間仕切りで増やすと、建築基準法の排煙設備や内装制限の対象になる場合があります。確認する条文は消防法・建築基準法の記事にまとめています。医薬品は医薬品工場の施工会社比較、食品は食品工場の施工会社比較、再生医療の細胞培養加工施設はCPCの記事が参考になります。

参照：e-Gov法令検索「薬局等構造設備規則」第6条・第7条（2026年9月29日確認）

クリーンルームの図面で施工会社に渡すもの

クリーンルームの見積もりを頼むときは、完成した設計図でなくてもよいので、部屋の並びを描いた平面図に、各部屋の清浄度、室圧、動線、装置の配置を書き込んで渡します。条件が図面にそろっていれば、施工会社ごとの提案と金額を同じ前提で比べられます。

※図面の呼び方は施工会社によって異なります。見積もりの前提をそろえるために当サイトが整理（2026年9月29日確認）。

既存の建物に作る場合は、天井高、梁と柱の位置、搬入口の大きさ、床の耐荷重によって、置ける部屋と装置が決まります。分かる範囲を図面に書いておくと、現地調査で確認する項目を絞れます。

製作図を承認した後に部屋の並びを変えると、ダクトや間仕切りの作り直しになります。見積もりの取り方と金額差の読み方は見積もりの記事、既存の工場を改修する場合はクリーンルーム改修工事の会社比較を参考にしてください。床や壁の仕上げは床材と壁パネルの記事で比べています。

レイアウトの見直しで面積と費用を抑える

クリーンルームは清浄度の高い部屋ほど換気回数と空調の能力が上がるため、レイアウトの段階で高い清浄度が必要な範囲を絞ると、建設費と電気代の両方を抑えられます。作業点だけを清浄にできないか、同じ清浄度の部屋をまとめられないかを先に確かめます。

※無菌操作法指針 6.1（重要区域に不要な設備を離す、交叉汚染のリスクに応じた追加の更衣室）とGMP省令 第9条をもとに当サイトが整理（2026年9月29日確認）。

作り込みを見送ったほうがよい場合

工程や生産量がまだ固まっていない段階で、恒久的な間仕切りで部屋を作り込むのは避けます。装置の入れ替えや増設の見込みがあるなら、移設しやすいクリーンブースから始める選択肢もあります。クリーンブースの価格と簡易クリーンルームとの違いはクリーンブースの記事、天井に置くFFUの台数の考え方はFFUの記事で解説しています。

レイアウトの考え方が固まったら、同じ図面で複数の施工会社に提案を求めます。半導体・電子部品なら半導体工場の施工会社比較、全体の比較はクリーンルームの施工会社比較から探せます。空調方式の違いは空調の記事、費用の目安は費用の記事にまとめています。

クリーンルームのレイアウトに関するよくある質問

クリーンルームのレイアウトについて、誰が決めるのか、前室は必ず要るのか、作業室を通路にしてよいか、部屋の並びを後から変えられるか、図面がなくても見積もりを頼めるかに、本文の内容をもとに答えます。

クリーンルームのレイアウトは誰が決めますか？

工程の流れと、工程ごとに必要な清浄度は発注者が決めます。室圧の順番、前室の数、空調と合わせた部屋の配置は、施工会社と一緒に詰めます。工程と清浄度が決まっていないと、施工会社も室圧や前室の数を決められません。

前室は必ず必要ですか？

医薬品の無菌製造では、無菌操作法指針が、無菌操作区域とその他の支援区域の間にエアロックを設けることを求めています。工業用のクリーンルームには法令の定めはありませんが、清浄度の異なる区域の境目に前室がないと、扉を開けたときに汚れた空気が入りやすくなります。

作業室を通路として使ってもよいですか？

医薬品の製造所では、原料の秤量、製品の調製、充てん、閉そくを行う作業室について、GMP省令がその作業室の職員以外の者の通路にならないように造ることを求めています（汚染のおそれがない場合を除く）。各作業室に廊下から直接入れる配置にすると、通り抜けを防げます。

クリーンルームの部屋の並びは後から変えられますか？

変えられる場合もありますが、間仕切りだけでなく、ダクト、FFU、差圧の設定もあわせて変わるため、工事と性能の再確認が必要です。医薬品の無菌製造では、無菌操作法指針が、気流パターンを変更した場合にスモークテストなどで再度確認することを求めています。

図面がなくても見積もりを頼めますか？

相談はできます。手描きの平面図でも、部屋の並び、各部屋の清浄度、作業する人数、装置の寸法が書いてあれば、施工会社は前提をそろえて概算を出しやすくなります。条件を同じにして複数の会社に頼むと、提案と金額を比べられます。