クリーンルームのグレードとは？
GMPの区分とISO規格の使い分け

「クラス」と「グレード」は同じものを指していません。ISOクラスは空気の清浄度を測る物差し、GMPのグレードA〜Dは作業の重要度で区域を分ける呼び方です。医薬品の案件で「グレードBで」と言われたとき、ISOクラスに読み替えるだけでは仕様になりません。

この記事では、GMPの4区分が何を分けているのか、ISO14644・JIS B 9920とどう重なるのか、食品のHACCPや再生医療の制度では何が変わるのかを整理します。清浄度の物差しと、業種ごとの製造管理のルールは別々に効いてきます。清浄度の等級そのものはクリーンルームのクラス早見表で扱っています。

目次

1. クリーンルームのグレードとは何か
2. クリーンルームのグレードの作業時と非作業時
3. クリーンルームのグレードの規格
4. クリーンルームのGMPとHACCPの違い
5. 医薬品工場のクリーンルームのグレード区分
6. GMPグレードA〜Dで行う作業の例
   1. 最終滅菌する製品は充てんをグレードC以上で
   2. アイソレータの背景はグレードC・D、RABSはグレードB
7. GMP対応のクリーンルームの確認点
8. クリーンルームのグレードの測定と記録
9. クリーンルームのグレードの仕様書
10. クリーンルームのグレードとGMPに関するよくある質問

クリーンルームのグレードとは何か

クリーンルームのグレードとは、医薬品のGMPで製造区域をA・B・C・Dに分ける区分のことです。空気の清浄度を数値で表すISOクラスとは別の体系で、そこで行う作業の重要度によって区域を分けます（2026年8月30日時点）。

4つの区分は、無菌医薬品の製造で「どの作業をどこで行うか」に対応しています。

各グレードに求められる浮遊粒子数・微生物の管理値は、適用される指針や査察の要求によって変わります。当サイトは数値の一覧を掲載しません。設計や契約で使う値は、必ず適用される規格・指針の原文と、要求元（取引先や当局）の文書で確認してください。二次的にまとめられた数値表を根拠にすると、改訂に追随できません。

クリーンルームのグレードの作業時と非作業時

グレードがISOクラスと決定的に違うのは、1つの区域に対して2つの状態で判定する点です。人がいない状態で基準を満たしていても、作業者が入って装置が動いている状態で崩れれば意味がありません。

見積もりを比べるときは、どちらの状態で判定するかが揃っているかを必ず確認してください。「作業時にも満たすこと」を条件にすると、必要風量が増えて設備容量も電気代も上がります。この判定条件の書き方はクリーンルームの施工手順と見積もりの取り方で扱っています。

クリーンルームのグレードの規格

クリーンルームの規格とは、清浄度の測り方と等級の分け方を定めた国際規格および国内規格のことです。国際的にはISO 14644シリーズ、国内ではJIS B 9920が対応します。

仕様書には規格名と番号で書くのが確実です（2026年8月29日時点）。

クリーンルームの清浄度を定める国際規格がISO14644です。単一の規格ではなく、目的別に複数のパートで構成されています。

日本国内ではJIS B 9920がISO14644に対応する規格として整備されています。国内の設計・施工ではJISが参照されることが多く、海外の親会社や取引先が絡む案件ではISOの番号で指定されることが多い、という使い分けが実務では見られます。

規格は改正されます。パートの構成や規格番号も変わることがあるため、設計・契約で使う場合は必ず最新の規格原文を確認してください。当サイトの記載は規格の全体像を示すもので、規格値の根拠にはできません。

クリーンルームのGMPとHACCPの違い

ISO14644は「空気がどれだけ清浄か」を測る物差しです。これに対して、GMPやHACCPは「どう作るか」を定めるルールで、清浄度はその一部として出てきます。両者は競合せず、重なって適用されます。

三機工業は産業空調事業のページで、医薬品には「GMP対応の医療環境のバイオクリーンルーム」、食品工場には「HACCP対応のクリーンルーム」と、用途ごとに参照する枠組みを書き分けています。設計施工会社を選ぶときに、この書き分けができているかは判断材料の1つになります。

医薬品工場のクリーンルームのグレード区分

医薬品工場でグレードA〜Dの区分が直接適用されるのは、無菌医薬品を製造する区域です。錠剤や外用剤など非無菌製剤の工場では、製造区域の清浄度を製品のリスクに応じて事業者が定めます。

「医薬品工場だからグレードBが要る」とは限らず、どの製剤をどの工程で作るかが先に決まります。

医薬品工場の設計でグレードを使うときは、次の4点を仕様書に揃えると、設計施工会社の提案を同じ条件で比べられます。

1. 区域ごとのグレード——秤量・調製・充填・包装のどの工程をどの区域で行い、それぞれ何グレードにするか
2. 判定する状態——非作業時と作業時の両方で満たすことを求めるか
3. 粒子と微生物の両方——グレードは浮遊粒子だけでなく浮遊菌・落下菌の管理を含みます。測り方は浮遊菌と落下菌の違いで解説しています
4. 更衣と物の動線——一般区域からグレードの高い区域へ段階的に上がる更衣室と、物を渡すパスボックスの構成

各グレードの管理値は、適用される指針（無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針、PIC/S GMPガイドラインなど）の原文と、取引先や当局の要求で確認してください。医薬品工場の実績を公式サイトで確認できる設計施工会社は医薬品工場のクリーンルーム施工会社の比較、再生医療の施設は細胞培養加工施設（CPC）の構造設備基準で扱っています。

GMPグレードA〜Dで行う作業の例

無菌医薬品の工場では、グレードAで無菌充てんや容器の閉そくを行い、グレードBはその周りの作業区域、グレードC・Dは滅菌前の薬液の調製や器具の洗浄に使います。

厚生労働省が参考送付した「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（2011年改訂）と、PIC/S GMPガイドのAnnex 1（2023年8月25日施行）の例示をもとに整理しました（2026年9月24日確認）。

国内の指針は、グレードAの区域を「重要区域」、グレードBを「直接支援区域」、グレードCとDを「その他の支援区域」と呼んでいます。医薬品工場の図面や要求仕様書でこれらの呼び名が出てきたら、同じ区分を指しています。

ISOクラスの相当は、国内指針の表1が作業時の微粒子数に対応させて示しているものです。Annex 1も、グレードDの作業時の基準値はあらかじめ定めず、製造者がリスク評価に基づいて設定するとしています。

最終滅菌する製品は充てんをグレードC以上で

容器に詰めたあとで滅菌する製品（最終滅菌製品）は、無菌操作で作る製品と区分の当て方が変わります。Annex 1は、部材や資材の準備を少なくともグレードD、充てんを少なくともグレードCで行うとしています。充てんに時間がかかる、広口の容器を使うなど環境からの汚染リスクが特に高い場合は、グレードCを背景にしたグレードAで充てんします。軟膏・クリーム・懸濁剤・乳剤の調製は、最終滅菌の前でも少なくともグレードCで行うとしています。

アイソレータの背景はグレードC・D、RABSはグレードB

グレードAをアイソレータやRABS（アクセス制限バリアシステム）で作る場合は、周りの部屋に求められるグレードが変わります。Annex 1は背景の環境を、開放型アイソレータで一般に少なくともグレードC、密閉型アイソレータで少なくともグレードD、無菌操作に使うRABSで少なくともグレードBとしています。アイソレータを採用するかどうかで、周りの部屋をグレードBで建てる前提が変わります。背景のグレードはリスク評価で決め、汚染管理戦略（CCS）で根拠を示すことが求められます。

密閉型グローブボックスを無菌アイソレータとして使う製品の例はグローブボックスのメーカー比較、区域の間で物を受け渡す機器はパスボックスのメーカー比較で紹介しています。

GMP対応のクリーンルームの確認点

設計施工会社の公式サイトには「GMP対応」「HACCP対応」という表現がよく出てきます。この「対応」が何を指すのかは会社によって幅があります。契約前に次の3点を確認してください。

1. 設計だけか、文書作成まで含むか——GMPではバリデーション文書（DQ／IQ／OQ／PQ）の作成負担が大きく、ここを誰が担うかで実務の重さが変わります
2. 測定と報告書の範囲——何点測って、どの状態で、誰の名前で報告書を出すか
3. 査察・監査への対応経験——当局査察や取引先監査の際に説明を求められる資料を用意できるか

これらは公式サイトには書かれていないことが多い項目です。「対応」と書いてあることを確認の起点にして、範囲は面談で詰めてください。

クリーンルームのグレードの測定と記録

規格に「対応」と書いてあっても、測定と記録まで含むかは会社によって違います。引き渡し時に何を測り、どの書式で残すかを先に確認してください。

規格は建てるときだけでなく、運用中も効いてきます。竣工後に継続して必要になるものを整理します。

• 定期的な粒子測定——測定頻度と点数は要求クラスと運用で決めます
• 差圧の記録——連続監視か点検時の記録か。医薬品では連続監視が求められる区域があります
• 温湿度の記録——製品品質に関わる場合は記録の保管期間も決まります
• フィルタのリーク試験——HEPAフィルタの取り付け部からの漏れを確認します
• 清掃・入室の記録——運用側の管理。設備ではなく手順の問題になります

これらを誰が実施するかは、竣工時に決めておく必要があります。自社で測定機器を持つのか、施工会社の保守契約に含めるのか、外部の測定会社に委託するのかで年間費用が変わります。維持管理の実務はHEPAフィルターの交換時期と清浄度測定にまとめています。

クリーンルームのグレードの仕様書

最後に、実務で使える書き方を示します。仕様書に次の5つが揃っていれば、複数社の見積もりが比較できる形になります。

この5項目を揃えて複数社に渡す手順はクリーンルームの施工手順と見積もりの取り方、会社の比較はクリーンルーム設計施工会社の比較をご覧ください。

クリーンルームのグレードとGMPに関するよくある質問

クリーンルームのグレードについて、ISOクラスとの違い、ISOとJISの使い分け、GMPとISO14644の関係、食品工場での扱い、グレードAで行う作業、最終滅菌する製品の区分など、仕様書を書く前に多い質問に本文の内容をもとに答えます。

クリーンルームのグレードとISOクラスは何が違いますか？

ISOクラスは空気中の粒子数で清浄度を等級に分けた物差しで、業種を問わず使われます。GMPのグレードA〜Dは、医薬品の製造でどの作業をどこで行うかによって区域を分ける区分です。グレードは非作業時と作業時の2状態で評価する点も、クラスの考え方と異なります。医薬品の案件では両方を仕様書に書くことになります。

クリーンルームの規格はISOとJISのどちらに従えばよいですか？

国内の設計・施工ではJIS B 9920が参照されることが多く、海外の親会社や取引先が関わる案件ではISO14644の番号で指定されることが多いという使い分けが見られます。JIS B 9920はISO14644に対応する規格として整備されているため、内容は整合しています。仕様書ではどちらに準拠するかを明記してください。

GMPとISO14644はどちらが優先しますか？

競合するものではなく、重なって適用されます。ISO14644は清浄度の物差しを定め、GMPは製造管理の枠組みとして区域のグレードやバリデーションを求めます。医薬品施設では両方を満たす設計が必要になります。

食品工場でもクリーンルームの規格に従う必要がありますか？

HACCPの運用では清浄度クラスの数値指定が必須になるとは限りません。実務では区域区分と微生物の管理値のほうが重要になります。ただし取引先の監査基準でクラスを求められる場合があるため、要求元の文書を確認してください。

医薬品工場のグレードAではどんな作業をしますか？

グレードAは、滅菌した製品や資材が環境に触れる作業を行う区域で、国内の無菌操作法指針では「重要区域」と呼ばれます。無菌接続や無菌原料の添加、無菌充てん、容器の閉そくなどがここで行われます。グレードBはその背景となる区域、グレードCとDは滅菌前の薬液の調製や器具の洗浄を行う区域です。

「GMPグレード」とは何を指しますか？

文脈によって2つの意味があります。クリーンルームの分野では、医薬品のGMPで製造区域をA〜Dに分ける清浄度の区分を指します。試薬や原材料の分野では、GMPのガイドラインを参照した基準で製造・品質管理された製品の品質区分を「GMPグレード」と表示する例があります。区域の話か原材料の話かを確かめてから読み分けてください。

最終滅菌する医薬品の工場にもグレードAは必要ですか？

PIC/S GMPガイドのAnnex 1では、最終滅菌する製品の充てんは少なくともグレードCで行うとされています。充てんに時間がかかる、広口の容器を使うなど環境からの汚染リスクが特に高い場合は、グレードCを背景にしたグレードAで充てんします。どの工程をどのグレードにするかは、製品と工程のリスク評価で決めます。